vaccino esavalente ritiratoVaccino esavalente viene ritirato con la scusa di una contaminazione avvenuta durante la produzione ma le cose forse non stanno così..

 

 

 

vaccino esavalente ritirato

Con data 6 ottobre 2012, esiste un comunicato proveniente dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia recante l’urgenza di classe 1 dove si ordina il ritiro immediato del vaccino esavalente Infanrix Hexa causa un rischio contaminazione batterica pericolosa, accaduto durante la produzione. Il riferimento relativo a questo documento è il n° 12/5541 - 389/2012/900 in cui si impone il ritiro immediato dal commercio del farmaco Infanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014, motivando ufficialmente la procedura asserendo che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione ovvero i vaccini non sono microbicamente contaminati, ma, come forma preventiva, se ne richiede comunque il ritiro.

Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. In pratica secondo gli istituti di vigilanza il vaccino andrebbe benissimo, soddisfacendo tutti i requisiti di ottima qualità, anche se questo suona come un controsenso poiché non si ritirano spesso nemmeno dei farmaci assassini se non dopo anni nin cui abbiano mietuto vittime, mentre questo vaccino viene ritirato "in forma cautelare"...la cosa risulta molto strana, infatti il suo ritiro è stato disposto con un livello di urgenza 1, significante allarme rosso, pericolo massimo. La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:

- 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!

- 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!

- 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!


L’esavalente (nome commerciale Infanrix HEXA della ditta GlaxoSmithKline) è il vaccino usato anche in Italia per le vaccinazioni dei neonati dal 2°-3° mese di vita, contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli dalla difterite, dal tetano, dalla poliomielite, dall'epatite B, la pertosse ed emofilo tipo B. A parte la Regione Veneto in cui l'obbligo vaccinale è stato revocato l'1-1-2008, e in modo diverso qualche altra Regione, in Italia le vaccinazioni pediatriche obbligatorie sono 4 e cioè contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B. Però, a partire dal 2001, è stato messo in commercio il vaccino esavalente che è stato silenziosamente imposto scalzando i 4 vaccini prima disponibili, che ad oggi sono praticamente impossibili da reperire in forma singola, e i genitori si sono trovati obbligati, senza alcuna legge dello Stato, a somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori, sottoponendo a uno sforzo immane il sistema immunitario dei piccoli appena venuti al mondo, e questo nonostante sia già risaputo che il rischio per un bambino di subire danni da questa tipologia di vaccino è tanto maggiore quanto più il bambino è piccolo e maggiore il numero di vaccini.

Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento, al momento sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia, dove quest'ultima non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline.

I lotti ritirati da questi Paesi, la data di ritiro e i siti che lo comunicano sono i seguenti:

Slovacchia
Data del ritiro immediato: 6 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB191B
Siti per la consultazione:
- http://www.sukl.sk
- www.slobodavockovani.sk/news/sukl-nariadil-stiahnutie-vyrobnej-davky-hexavakciny-infanrix-hexa-kvoli-mikrobialnej-kontaminacii
- www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/Rozhodnutie_Infanrix121007.pdf

Spagna
Data del ritiro immediato: 8 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB187E; lo stesso giorno, la Società Spagnola del Farmaco comunica di ritirare anche il lotto 12N0010 (scadenza 31-8-2013)
Siti per la consultazione:
- www.larazon.es/noticia/1481-sanidad-retira-un-lote-de-una-vacuna-infantil-de-gsk-por-una-potencial-contaminacion-microbiana
- www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/docs/calidad_42-12.pdf
- www.sefh.es/sefhboletin/vernoticiaboletin.php?id=5313

Germania
Data del ritiro immediato: 10 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:
- Emra-Med, Kohlpharma, Pharma Westen, Veron Pharma: A21CB187B
- CC-Pharma: A21CB337A
- Pharma Westen, Emra-Med, Kohlpharma, Veron Pharma: A21CB187C
- A.C.A. Müller: A20CA742A, A20CA743A
Sito per la consultazione:
- www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2012/20121010.pdf

Australia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB144A; A21CB188D; A21CB188E; A21CB190A; A21CB197A; A21CB221B
Sito per la consultazione:
- www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-infanrix-121011.htm

Francia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: sono stati ritirati tre tipi di vaccini (il tetravalente, il pentavalente e l’esavalente) della ditta GlaxoSmithKline:
- Infanrix Tetra Im: Lotto AC20B199AC
- Infanrix Quinta: Lotti A20CA742A; A20CA743A; A20CA744B
- Infanrix Hexa: Lotto A21CB337A
Sito per la consultazione:
- http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Infanrix-Tetra-Quinta-Hexa-poudre-et-suspension-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Laboratoire-GSK-Retrait-de-lots/%28language%29/fre-FR

Canada
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB242A
Sito per la consultazione:
- www.bccdc.ca/imm-vac/VaccinesBC/infanrix.htm
Nel suddetto sito si legge il seguente comunicato dell’Agenzia di Controllo della Salute canadese (BC Centre for Disease Control): “Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino ritirato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012. Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo”. Sono tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.

Ricordo comunque che i lotti in commercio in ogni Paese sono diversi da quelli degli altri Paesi e quindi non serve verificare se i bambini italiani hanno ricevuto uno dei lotti suddetti. Tenendo presente che pur durando i sintomi derivati dal bacillo che ha contaminato il vaccino, solo per 24 ore ci si deve anche ricordare che i vaccini vengono fatti su bambini con sistema immunitario in via di sviluppo quindi che corrono maggiori rischi confrontati con adulti. I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza, mentre il nostro Ministero della salute, non ha detto nulla, anche se sembra che i Laboratori GlaxoSmithKline di Verona siano tra quelli che producono il vaccino per la Germania e i tedeschi hanno prontamente ritirato i vaccini sospetti di contaminazione.

Purtroppo non ci si può più fidare di coloro che vogliono rassicurare la popolazione, visto anche quello che successe con il vaccino esavalente Hexavac della ditta Sanofi che venne sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati e che per questo nel 2006 è stato ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa. Il Prof. Randolf Penning dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera ha documentato più di 120 casi e 6 di questi erano morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo. A quel tempo fu detto che il motivo del ritiro fu che era stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che poteva attenuare la capacità di questo vaccino esavalente nell’indurre una risposta anticorpale contro l’epatite B. In realtà, per quello che si disse a posteriori, la complicità dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA), che cercò di buttare acqua sul fuoco, serviva per bloccare l’inchiesta che era stata avviata in Germania contro la Sanofi. Durante l’inchiesta avviata in Germania, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con la suddetta ipotetica motivazione, mentre l’Infanrix Hexa è rimasto in commercio nonostante fosse anch’esso in causa per gli stessi motivi secondo i patologi di Monaco.

Ma se servano realmente questi vaccini non si sa veramente poiché le campane sono molte ma di solito quelle più sentite spesso mentono poiché appartenenti alle lobby mediche, ma consideriamo solo questi aspetti principali:

1) Il sistema immunitario di un bambino di pochi mesi è totalmente immaturo e quindi facilmente squilibrabile.

2) Oggi i bambini sono più deboli di una volta per innumerevoli motivi (madri più stressate, alimentazione meno equilibrata, ambiente inquinato, facili trattamenti farmacologici sia alla madre che al neonato, ecc.).

3) Molti neonati presentano una immaturità particolare del loro sistema immunitario che dura fino a 12-18 mesi e che viene chiamata ipogammaglobulinemia transitoria: se in questo periodo il bambino viene vaccinato, corre un elevato rischio di subire danni da vaccino, mentre, se si attende che il suo sistema immunitario maturi, il rischio si riduce.

4) I bambini nati prematuri o che hanno subito una qualche malattia acuta nei primi mesi di vita o che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori (antibiotici e/o cortisonici) nei primi mesi di vita o che hanno subito interventi chirurgici o che hanno alterazioni immunitarie o che sono figli di genitori con patologie immunitarie o metaboliche e molte altre condizioni squilibranti il loro precario equilibrio immunitario, sono ad elevato rischio di danni da vaccini.

5) E’ noto che minore è l’età del neonato o maggiore è la sua immaturità o maggiore è il numero di vaccini inoculati insieme, maggiore è il rischio che il bambino subisca un grave danno vaccinale. Non dimentichiamo che inoculiamo circa 25 antigeni vaccinali nei primi 15 mesi di vita del bambino.

6) I vaccini impediscono al bambino di venire a contatto con germi importanti e ciò è un altro punto a loro sfavore, infatti sappiamo che il sistema immunitario immaturo del bambino viene stimolato, rafforzato e maturato proprio grazie ai piccoli e grandi combattimenti che lo impegnano fisiologicamente in molte sfide quotidiane. Non sarebbe allora più logico, sicuro ed efficace irrobustire la sua immunità aspecifica che lo difenderebbe da tutti i germi, invece di cercare di fortificare l’immunità specifica proteggendolo con i vaccini solo contro 7-8 germi?

7) Consideriamo che le vaccinazioni che noi pratichiamo non servono per proteggere i bambini dalle malattie virali e batteriche che li affliggono tutti i giorni; anzi, dato che i vaccini indeboliscono il sistema immunitario (effetto che si prolunga all'incirca nei 30-40 giorni successivi alla vaccinazione), i bambini vaccinati risultano più esposti dei non vaccinati.

8) Inoltre, consideriamo a cosa servano il vaccino antitetanico in un bambino di pochi mesi: si arrampica sui reticolati? E il vaccino antiepatite B? Per caso i nostri piccoli sono così precoci da avere rapporti sessuali pericolosi? E il vaccino contro la poliomielite? L'Europa ha il certificato "Polio Free" (senza poliomielite) dal 2002. E il vaccino per la difterite? Non ci sono casi di difterite né in Italia né nel resto dell'Europa da vari decenni (a parte  qualche sperduta zona della Siberia). In aggiunta, gli extracomunitari sono vaccinati, ma il loro arrivo in numero elevato in Europa non ha causato aumento delle malattie per cui noi vacciniamo i bambini, ma pare aver causato invece un aumento della tubercolosi e delle malattie a trasmissione sessuale.

9) Il cervello ha un suo sistema immunitario specializzato e quando una persona viene vaccinata, le sue cellule immunitarie specializzate vengono attivate. Vaccini multipli e frequenti iperstimolano questi neuroni provocando il rilascio di diversi elementi tossici (radicali liberi, citochine, chemochine, ecc.) che danneggiano le cellule cerebrali e le loro connessioni sinaptiche. Questa iperstimolazione è la prima causa di tante cerebropatie, non per ultima la sindrome autistica, ma anche la ADHD (disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività), le ipercinesie, le dislessie, le convulsioni, ecc.

10) I vaccini sono pericolosi sia per i loro componenti antigenici che per i loro componenti tossicologici, perché possono contenere: virus vivi o morti, batteri, parti di DNA, frazioni antigeniche, tossine, proteine eterologhe, prioni, antibiotici, mercurio, fenolo, alluminio, formaldeide, fenossietanolo, oli e innumerevoli nuovi composti ad azione conservante o adiuvante, nanoparticelle e chissà cos’altro, … perché ogni tanto si scopre qualcosa di nuovo. Con le conoscenze di immunologia di cui disponiamo oggi, pensare che la somministrazione di queste sostanze a neonati di 2-3 mesi di vita sia totalmente innocua..

11) A quanto pare, se la notizia di questi giorni è veritiera (alcuni sono molto dubbiosi in merito, perché temono che la verità sia molto più grave altrimenti non si spiegherebbero i ritiri immediati per i motivi riportati), pare che i vaccini possano contenere anche germi contaminanti … nonostante le sempre super-garanzie che ci danno quando ci assicurano che la produzione dei vaccini è sicura al 100%.

12) I vaccini possono causare qualsiasi patologia nel bambino che li riceve, perché squilibrano il suo sistema immunitario. Infatti, se il bambino ha un sistema immunitario robusto, tollera probabilmente abbastanza bene la vaccinazione, ma se ha un sistema immunitario debole, in un tempo variabile di giorni o mesi svilupperà una delle patologie a cui è predisposto, e chi di noi è senza predisposizioni patologiche congenite o acquisite? E come facciamo a sapere quanto un bambino è forte o debole dal punto di vista immunitario? Oggi potremmo avere molte informazioni di questo tipo con un semplice esame del sangue, ma questo esame non viene fatto! Perché?  È forse razionale vaccinare a tappeto 560.000 bambini all’anno senza sapere nulla di loro? È lecito eseguire un trattamento farmacologico (i vaccini sono farmaci) senza personalizzarlo? E senza sapere se l’individuo che lo riceve ne trarrà un beneficio o un danno? È lecito attuare dei trattamenti preventivi che mettono a rischio la salute e addirittura in alcuni casi la vita del bambino? È lecito che un trattamento preventivo in un soggetto sano, specie se è un bambino, possa presentare un minimo di pericolo?

Se siete sicuri che i vaccini non possano fare del male ai vostri figli avete l'obbligo in ogni caso di fare le vostre scelte, pagandone il conto in caso di errore, poiché la vita dei propri figli è innanzitutto nelle mani dei genitori, quindi finiamola di metterla nelle mani di estranei che non vedono l'ora di guadagnare soldi. Mia sorella mi disse un giorno che aveva chiesto se secondo il parere del pediatra lei doveva far fare il vaccino a suo figlio, per tutta risposta le fu detto che lui non lo avrebbe fatto...era un dottore quindi se non lo sanno loro se fa male oppure no meglio che cambino lavoro.

Informazioni tratte da

Dr. Roberto Gava - Farmacologo - Libro sulle vaccinazioni pediatriche